디지털 치료제의 현황(Feat.헬스케어 인공지능)

디지털 치료제는 소프트웨어를 활용해서 전통적 의약품을 대체하거나 보완하는 제품을 말합니다.

1. 디지털 치료제의 구분

디지털 치료제는 소프트웨어 단독 혹은 하드웨어와 결합한 형태로 활용됩니다.

전통적 의약품과 디지털 치료제의 차이는 다음과 같습니다.

구분	전통적인 의약품	디지털 치료제
인허가	임상시험을 바탕으로 FDA 허가를 거쳐 인허가
의사 처방	의사가 직접적으로 처방하고 환자가 이용
형태	경구 투여, 피부 흡수, 정맥주사 등의 생화학 제제	게임, 가상현실, 인공지능 등 소프트웨어 프로그램 단독 및 디지털 기기에 탑재된 형태
개발 시간	개발 시간이 매우 길며 많은 비용이 발생 (15년, 평균 3조)	소프트웨어 개발에 걸리는 시간으로 의약품에 비해 짧고 낮은 비용(3.5~5년, 100~200억)
독성/부작용	약에 따라 다양한 부작용과 독성이 있음	직접 투약이 아니라 독성/부작용이 매우 적음
복약관리	외래 환자의 경우 복약 관리는 환자에 의해 진행되기 때문에 관리에 어려움	시스템을 모니터링함으로써 수집 가능
임상현장근거(RWE) 수집	수집 분석이 어려움	시스템을 통해 모니터링하고 수집하는 것이 가능

현재 디지털 치료제는 알츠하이머, 파킨슨, 다발성 경화증, ADHD(주의력 결핍과다행동장애), 자폐증, PTSD(외상후 스트레스 장애) 등 기존 치료제 개발이 어려웠던 부분에 효과를 가져올 수 있을 것으로 기대됩니다.

2. 디지털 치료제 주요 제품

미국은 2017년 디지털 치료제로 사용 가능하도록 페어 테라퓨틱스의 reSET 제품에 대해 2등급 소프트웨어 의료기기의 최초 사례로 허가한 바 있습니다.

이후 2018년 reSET-O와 Oleena 등 치료 목적을 명시한 처방 디지털 치료제가 FDA 심사를 받았으며, 다양한 형태의 디지털 치료제가 FDA 심사 중에 있습니다.

해외 주요 디지털 치료제 제품은 다음과 같습니다.

3. 인공지능의 실제 치료 사례는?

(1) Floreo

Floreo 기기는 자폐증 어린이의 스킬 개발을 지원하고 자립하는 것을 돕는 협동 시스템을 제공합니다.

(2) Pear Therapeutics의 우울증 치료제 Somryst 어플

처방전을 통해 이용할 수 있는 만성 우울증 치료를 위한 앱으로 환자용 앱과 의사용 모니터링 시스템으로 구성되어 있습니다.

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